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2015年度江西省公立医院药品集中采购 经济技术标评审规则
发布时间:2015-12-09 03:12 发布人:汇仁医药 访问量:
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一、经济技术标评审指标
主要对企业的药品生产质量管理规范(GMP)资质认证、药品质量抽验抽查情况、生产规模、配送能力、销售额、市场信誉、电子监管能力等指标进行评审,采用百分制客观指标定量评审。
(一)科技创新。主要体现企业的产品研发能力、自主创新能力,分为4个得分项,各项得分不累加,以最高分为准,共计50分。
1.化合物专利、原研制药品(50分)。
化合物专利:指中华人民共和国知识产权局授予的有效期内化合物实体专利的药品。在其专利文件中应当有化合物的名称、结构或分子式等关键表征,?;さ亩韵笫腔衔锉旧?。不包括药物组合物专利、天然物提取物专利、微生物及其代谢物专利、生产工艺流程专利以及外观设计、实用新型等其他专利。
原研制药品:指已过?;て诘幕衔镒ɡ┢?,或曾在原国家发改委文件中作为原研制的药品。
2.一类新药、保密处方(45分)。
一类新药:指获得国家一类新药证书且国家药监部门颁发的生产批件上注明一类新药的药品。一类新药证书有正副本之分的,正本持有者认定为一类新药;生产企业持有副本、科研机构持有正本的,副本持有者认定为一类新药。无正副本之分的,以新药证书持有者为准。
保密处方:指科技部和国家保密局共同颁布的中药保密处方目录中的药品。
3.获国家级奖项、重大新药创制专项(40分)。
获国家级奖项药品:指自1999年以来获得国家自然科学二等奖、国家科技进步二等奖或国家技术发明奖二等奖及以上奖项的药品,不包括获得上述奖项的通用技术和其他通用研究成果的药品。
重大新药创制专项药品:指属于国家重大新药创制专项且通过结题验收的药品,以国家部委相关文件等证明材料为准。
4.其他(30分)。不符合上述条件的药品得30分。
(二)质量保障。主要体现企业在产品质量控制、生产供应保障等方面的能力。分为8个得分项,共计30分。
1.欧美认证药品、仿制药一致性评价(6分)。
欧美认证药品:指获得美国FDA认证证书或欧盟cGMP认证证书的制剂生产线生产,且已向相应国家出口或从相应国家进口的药品(不包括原料药)。
仿制药一致性评价:指通过国家食品药品监督管理局开展的仿制药质量一致性评价的品种,以国家食品药品监督管理局公布信息为依据。
2.新版GMP质量认证(4分)。指按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》生产的药品,按认证范围内的品种赋分。
3.发明专利(3分)。指具有中华人民共和国知识产权局授予的有效期内药物组合物专利、天然物提取物专利、微生物及其代谢物专利、生产工艺流程专利(不包括外观设计专利以及实用新型专利)。
4.标准起草单位(3分):指由国家食品药品监督管理(总)局认可的现行药品执行标准为企业提出的药品,并与药品注册批件和说明书三者一致,以药品执行标准注明企业名称为准。
5.产品抽验情况(6分):以2013年以来国家和江西省食品药品监管部门公布的对生产企业药品质量抽样检验结果为依据进行评价。没有劣药记录的得6分,有2次及以上劣药记录的得0分,其他得2分。
6.原料质量及保障(3分):化药和中成药分别计分,化药以国家食品药品监管部门原料药生产批件和美国FDA认证证书、欧盟cGMP认证证书为依据(DMF文件),中成药以通过中药材GAP认证为依据?;┰献圆彝ü鼺DA或cGMP认证的得3分,原料自产得2分,非原料自产得1分。中成药通过中药材GAP认证的得3分,其他得1分。
7.储藏条件(2分):指药品保存的环境要求优于同类药品。
8.电子监管码(3分):以产品包装标示及中国药品电子监管平台(www.drugadmin.com)查询为依据。
(三)信誉规模。主要体现企业的诚信、服务、售后保障等方面的能力。包括5个指标,5个得分项,共计20分。
1.不良记录情况(3分):以我省2013年以来网上公布的不良行为记录及是否仍在不良记录处理中为依据。
2.网上配送率(5分):以2014年1月1日至2015年6月30日,江西省医药采购服务平台上的具体药品品规采购数据为依据,配送率=配送数量÷采购数量×100%。
3.行业排名(6分):以国家工信部公布的2013年化学药或中成药工业企业法人单位按主营业务收入排序为依据。
4.销售额(4分):以2014年度企业增值税纳税报表为依据,按上缴增值税对应的销售金额计算得分。
5.公益捐赠(2分):以2013年1月至2015年6月,江西省、设区市人民政府民政或红十字会等部门证明文件为依据,按捐赠金额计算得分。
二、经济技术标分值表
分类 指标 描述 得分
科技创新(50分)(各项指标得分不累积,以最高得分为准) 化合物专利、原研制药品
(50分)
50
0
一类新药、保密处方(45分) 45
0
获国家级奖项、重大新药创制专项(40分) 40
0
其他(30分) ―― 30
质量保障
(30分)
欧美认证药品、仿制药一致性评价(6分) 6
0
新版GMP质量认证(4分) 4
0
发明专利(3分) 3
0
标准起草单位(3分) 3
0
产品抽验(6分) 无药劣药记录 6
有1次劣药记录 2
有2次及以上劣药记录 0
原料质量及保障(3分) 原料自产且通过FDA或cGMP认证、通过中药材GAP认证 3
原料自产 2
非原料自产 1
药品储藏条件(2分) 优高于同类 2
其他 0
电子监管码(3分) 3
0
信誉规模(20分) 不良记录(3分) 3
0
网上配送率(5分) ≥90% 5
80~90%(含80%) 4
70~80%(含70%) 3
60~70%(含60%) 2
50~60%(含50%) 1
<50% 0
不在上轮中标目录内的品规 1
行业排名(6分) 第1-200名:第1名得6分,每下降1名减0.02分;其他得1分。
销售额(4分) 销售额1亿以下得0.5分;1亿元得1分,每增加1亿元加0.15分,最高4分(以亿元为单位,四舍五入取整数计算)。
公益捐赠(2分) ≥300万元 2
200万~300万元 1
<200万元 0.5
三、经济技术标入围商务标规则
对列入公开招标采购目录的药品,同一招标药品不区分竞价分组,按照经济技术标得分从高到低的顺序进行评审,并按照下表规定确定进入商务标评审的产品数量。
序号 投标厂家数(家) 进入商务标评审数(家)
1 3~4 3
2 5~6 4
3 7~9 5
4 10~14 7
5 15家及以上 50%入围(四舍五入)
四、竞价分组规则
公开招标采购的药品,按照经济技术评审得分,≥80分的划分为第1竞价组,其他的划分为第2竞价组。

 

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